O que aprendemos e podemos esperar com a suspensão da vacina da dengue do Butantan

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A vacina da dengue do Butantan foi suspensa para investigação de efeitos adversos na Fase 4. O caso destaca a importância da farmacovigilância, etapa crucial para identificar reações raras em larga escala, garantindo a segurança. É um processo normal, já visto em outras vacinas da dengue, que reforça a confiança no sistema.

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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.

A vacina da dengue do Butantan foi temporariamente suspensa até que se concluam as investigações de efeitos adversos após a liberação do imunizante pela agência regulatória para o mercado brasileiro.
Essas reações inesperadas foram detectadas na chamada fase 4 dos testes clínicos, justamente a de farmacovigilância, quando, após a aprovação do imunizante, continua-se monitorando a população para identificar possíveis efeitos colaterais, que, por serem pouco frequentes, podem ter escapado dos estudos, ainda que eles tenham contemplado milhares de pessoas.

É importante ter em mente que essa situação já foi vivenciada com outras diversas vacinas, inclusive outras vacinas para a dengue.

Vamos relembrar: para testar uma vacina, temos um longo caminho de experimentos em células e animais (a fase pré-clínica) para só depois avaliá-la em humanos. Esse percurso começa com a fase 1 dos estudos clínicos, que envolve algumas dezenas de pessoas para analisar a segurança da fórmula. Avança para a fase 2, com centenas de pessoas, a fim de determinar parâmetros e marcadores dos efeitos do imunizante.
E, finalmente, chega à fase 3, com um ensaio controlado englobando milhares de pessoas, divididas, sem que ninguém saiba no início, entre um grupo que recebe um placebo (uma solução inerte) ou uma fórmula já utilizada e outro que fica com a nova vacina em teste.
Concluída essa operação, e a vacina demonstrando segurança e eficácia, é submetida aos órgãos regulatórios, podendo receber o aval para entrar no mercado.

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Mas a história dos estudos não se encerra aqui. Ainda temos a fase 4, na qual continuamos acompanhando os imunizados para investigar efeitos adversos, interações medicamentosas, e ver como a vacina se comporta no mundo real.
Por que a farmacovigilância é essencial
O período pós-aprovação é importante por diversos motivos. No ambiente controlado do teste clínico anterior, os voluntários são monitorados o tempo todo, e possíveis reações também. Já no mundo real, outros parâmetros podem interferir, como a distribuição da vacina, a adesão correta ao regime de doses, e o fato de que, em vez de 10 mil ou 20 mil participantes das pesquisas, teremos milhões de pessoas vacinadas.
Com mais pessoas, aumenta a probabilidade de flagrar efeitos adversos raros, que não apareceram na Fase 3. E isso é bom! De que outra maneira saberíamos de efeitos raros se não houvesse a tal da Fase 4? Assim, é fundamental entender que a fase de testes não acaba no momento da aprovação pela agência regulatória.
As vacinas contra a dengue
Não é a primeira vez que captamos reações inesperadas após a aprovação de um imunizante para dengue. A vacina criada pela Sanofi, Dengvaxia, passou por uma mudança de bula em 2018, após anos de investigação de efeitos adversos.

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Os dados de farmacovigilância comprovaram que pessoas que nunca haviam tido dengue e recebiam a vacina corriam o risco de desenvolver a forma severa da doença, devido a um fenômeno imunológico muito específico chamado “amplificação dependente de anticorpos”.
Por que isso pode acontecer? Existem quatro sorotipos do vírus da dengue, o que quer dizer que uma pessoa pode pegar dengue quatro vezes, cada vez com um vírus ligeiramente diferente do anterior. Quando isso acontece, os anticorpos podem ficar “confusos” em uma segunda infecção.
Explico: a pessoa se infecta uma primeira vez com um sorotipo, e cria anticorpos. Em uma segunda infecção com outro sorotipo, o sistema imune tem anticorpos, mas não exatamente para o vírus da vez. Isso pode gerar uma confusão imunológica que acaba causando uma doença mais grave. Por isso, a Anvisa determinou a alteração da bula da Dengvaxia, indicando a vacina apenas a pessoas que já tiveram dengue.
Depois foi a vez da vacina da Takeda, a Qdenga, que, em 2024, apresentou episódios de anafilaxia, confirmados na proporção de 30 casos por milhão, depois reduzindo em 2025 para 19. Também houve determinação de alteração de bula para alertar para o risco, ainda que raro, desse efeito colateral. Ela segue no mercado.

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E agora parece ser a vez da vacina do Butantan, com registro de 42 casos de efeitos adversos, e duas mortes, em 500 mil vacinados, que precisam ser investigados para confirmar se estão relacionados ou não com a vacinação. Por isso a vacina foi temporariamente suspensa.
O que esse caso mostra?
Mostra, em primeiro lugar, que o sistema está funcionando. Todas as fases de testes sendo seguidas, todos os monitoramentos sendo registrados, e todos os casos suspeitos sendo apurados.
Episódios como esse devem reforçar nossa confiança nas instituições e na metodologia, e não o contrário. Testes clínicos incluem uma fase 4, de farmacovigilância, por um relevante motivo: detectar possíveis efeitos raros e, a partir daí, tomar decisões, como uma mudança de indicação em bula ou até mesmo o recolhimento completo de uma vacina do mercado – o que aconteceu com um imunizante para rotavírus em 1999.
Até a investigação da vacina do Butantan ser concluída, podemos ter a tranquilidade de que o protocolo está sendo seguido para garantir a segurança da população.
* Natalia Pasternak é microbiologista, Ph.D. pela USP, professora da Universidade Colúmbia (EUA) e presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC)