Agência americana avalia proibir versões manipuladas de canetas para obesidade e diabetes

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciou que avalia vetar a produção de versões manipuladas das chamadas “canetas” usadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
A proposta envolve a chamada lista 503B, que reúne insumos autorizados para manipulação a partir de substâncias a granel — ou seja, os princípios ativos ainda em estado “puro”, antes de serem transformados em medicamentos prontos para uso. No Brasil, por exemplo, esses insumos costumam ser importados de diferentes países por farmácias de manipulação para a produção de versões personalizadas.

Após analisar os pedidos relacionados a três princípios ativos — semaglutida (presente no Ozempic e no Wegovy), tirzepatida (do Mounjaro) e liraglutida (do Saxenda e do Victoza) —, a FDA concluiu que não há evidências de necessidade clínica que justifiquem sua inclusão na lista. Na prática, isso significa que, com as versões originais já disponíveis no mercado, não haveria respaldo para a manipulação dessas substâncias.
“Quando medicamentos aprovados pela FDA estão disponíveis, essas instalações não podem manipular substâncias a granel sem uma necessidade clínica clara”, afirmou o comissário da agência, Marty Makary. Segundo ele, a medida busca proteger os pacientes e preservar a integridade do processo regulatório.

De acordo com a FDA, a definição de “necessidade clínica” leva em conta critérios de segurança e de necessidade médica previstos em lei. No caso de semaglutida, tirzepatida e liraglutida, a agência afirma não ter identificado dados robustos que sustentem a manipulação fora das versões já aprovadas.

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A proposta ainda está em fase preliminar. A FDA abriu consulta pública e receberá contribuições até 29 de junho.
Limites mais claros
Para o endocrinologista Clayton Macedo, diretor de comunicação da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a proposta da FDA ajuda a colocar um limite mais claro entre o que é uma adaptação necessária no tratamento e o que pode acabar expondo pessoas a riscos desnecessários.
Ele explica que, para uma substância entrar na lista 503B, é preciso comprovar que o medicamento original tem alguma limitação clínica e não atende adequadamente a um grupo específico de pacientes. Nesses casos, a versão manipulada poderia corrigir esse problema. É justamente na ausência dessa comprovação que a agência dos EUA se apoia.

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Macedo também questiona argumentos frequentemente usados para defender a manipulação, como a necessidade de microdosagens ou a busca por maior tolerabilidade. “Os medicamentos originais já existem em diferentes doses e permitem ajustes progressivos, justamente para melhorar a tolerância e a resposta ao tratamento. Ou seja, essa ‘personalização’ já está prevista nas versões aprovadas”, afirma.
Segundo ele, algumas propostas vão ainda além, como o uso de doses mais altas ou a combinação com vitaminas e outros medicamentos em uma única fórmula — estratégias que, até o momento, não têm respaldo em estudos científicos.
Por fim, o endocrinologista chama atenção para o controle de qualidade. “Medicamentos aprovados passam por testes rigorosos para garantir que são seguros e eficazes. Já os manipulados não seguem o mesmo padrão, especialmente no caso de moléculas complexas como essas.”