Semaglutida brasileira entra para lista de remédios de referência da Anvisa
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A Anvisa incluiu Ozivy, a semaglutida sintética da EMS, na lista de medicamentos de referência. Não é um genérico, mas um produto inovador que servirá de parâmetro para futuros registros, impactando o mercado das “canetas emagrecedoras”. Entenda a importância dessa decisão.
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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
A semaglutida sintética Ozivy, da farmacêutica brasileira EMS, foi incluída na lista de medicamentos de referência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A atualização da lista foi publicada do Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira, 10.
A caneta injetável foi aprovada pela agência no fim de maio – a patente da semaglutida biológica, da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, caiu em março deste ano –. Na época, a Anvisa explicou que a solicitação de registro foi feita pela EMS em 2023 e o medicamento foi submetido a avaliações técnicas para comprovar eficácia, segurança e qualidade.
Para melhor diferenciar os produtos, o Ozivy tem o mesmo princípio ativo e a mesma indicação do Ozempic, mas é uma versão obtida a partir de uma síntese química, logo, não é um genérico da semaglutida biológica da farmacêutica dinamarquesa.
Com a entrada na lista, a semaglutida brasileira entra para o grupo de produtos considerados inovadores, que já têm o registro e estão à venda com eficácia, segurança e qualidade atestadas pela Anvisa a partir de análises.
É uma mudança de status no universo dos remédios inclusive para futuros registros de medicações. Segundo a agência, com a entrada na lista, o medicamento “se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similares”.
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Existe caneta emagrecedora ‘genérica’?
A classe dos agonistas do GLP-1, que inclui a semaglutida e a tirzepatida em uso na atualidade, acabou se popularizando como “canetas emagrecedoras”, embora sejam medicamentos indicados para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, dependendo da apresentação, que são consideradas doenças crônicas.
Com a queda da patente, diferentes empresas fizeram solicitação de registro para a Anvisa, mas nem todos os produtos vão se enquadrar como similares ou genéricos. E é preciso saber que não há genéricos das canetas antiobesidade à venda.
Isso porque os medicamentos já liberados têm um nome comercial e podem ter insumos que não são exatamente os presentes nas canetas da Novo Nordisk, além disso, não praticam os 35% de desconto no valor de mercado, como prevê a Lei dos Genéricos.
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De acordo com balanço da Anvisa até o dia 25 de junho, há 16 solicitações de análise para aprovação de canetas antiobesidade e diabetes no Brasil.
Com formulação sintética, são cinco em análise e oito na fila. Nas opções biológicas, há uma em análise, outra que entrou em abril e uma que foi reprovada como sintética, mas entrou na fila como biológica.
